Politici și angajamente

Politica privind confidenţialitatea

OTDM CERTIFICARE se obligă să păstreze confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor care constituie proprietatea clientului, obţinute în cursul activităţilor de certificare, la toate nivelurile structurii sale, inclusiv comitete, organisme şi persoane care lucrează în numele său.

OTDM CERTIFICARE face publice următoarele informaţii referitoare la organizaţiile certificate: numele, adresa, domeniul de activitate certificat, numărul certificatului şi durata valabilităţii, durata suspendării/retragerii certificatului.

Informaţiile referitoare la un anumit client sau persoană nu sunt divulgate unei terţe părţi fără consimţământul scris al clientului sau persoanei respective. Exceptie de la aceasta regula fac informatiile furnizate la cererea organismului national de acreditare si/sau a autoritatii de reglementare in domeniul de activitate specific.

Dacă OTDM CERTIFICARE este obligat prin lege să transmită informaţii confidenţiale unei terţe părţi, clientul sau persoana respectivă va fi notificată înainte de furnizarea informaţiilor.

Reclamaţiile şi sesizările primite din partea autorităţilor de reglementare sunt considerate confidenţiale.

Personalul permanent şi colaborator este obligat, prin semnarea Angajamentului Deontologic să păstreze confidenţialitatea tuturor informaţiilor obţinute sau create în cursul activităţilor de certificare.

Politica privind transparenţa

Politica OTDM CERTIFICARE privind transparenţa se referă la accesul clienţilor la informaţii neconfidenţiale adecvate activităţilor de certificare.

OTDM CERTIFICARE asigură difuzarea către public, în mod adecvat şi oportun, a informaţiilor referitoare la procesele sale de audit şi de inspectie, precum şi cele referitoare la statutul certificării privind acordarea, extinderea, menţinerea, reînnoirea, suspendarea, restrângerea domeniului sau retragerea certificării oricărei organizaţii, pentru a câştiga încrederea în integritatea şi credibilitatea certificării.

Politica privind tratarea reclamaţiilor, contestaţiilor, apelurilor

OTDM CERTIFICARE acordă o atenţie deosebită modului de tratare a reclamaţiilor, contestaţiilor şi apelurilor referitoare la activitatea de certificare, după cum urmează:

  1. reclamaţiile referitoare la activităţile şi serviciile efectuate de personalul OTDM CERTIFICARE în timpul procesului de certificare (personalul permanent şi colaborator) se rezolvă la nivelul managementului executiv
  2. contestaţiile împotriva oricărei decizii privind certificarea sunt analizate şi rezolvate de managementului la cel mai înalt nivel (Director)
  3. apelurile formulate împotriva deciziilor de acordare, neacordare, menţinere, suspendare şi retragere a certificatelor, împotriva sancţiunilor impuse de către OTDM CERTIFICARE referitoare la dreptul de utilizare a mărcii şi certificatului OTDM, de către titularul de certificat sunt analizate şi rezolvate de Comitetul pentru Tratarea Apelurilor.

OTDM CERTIFICARE informează clienţii privind dreptul de a-şi exprima nemulţumirea faţă de hotărârile luate prin înregistrarea de reclamaţii, contestaţii şi apeluri.

Politica privind imparţialitatea

Politica OTDM CERTIFICARE privind asigurarea imparţialităţii şi integrităţii funcţionării sale are drept scop obţinerea încrederii părţilor interesate în obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de certificare.

Activitatea OTDM CERTIFICARE se desfăşoară în conformitate cu procedurile şi regulamentele generale şi specifice acreditate.

Managementul la cel mai înalt nivel şi managementul executiv garantează imparţialitatea şi obiectivitatea activităţii OTDM CERTIFICARE şi nu permit nici o formă de discriminare în modul de tratare a solicitărilor de certificare.

Tarifele practicate de OTDM CERTIFICARE sunt aceleaşi pentru toţi clienţii, iar deciziile de certificare se bazează pe dovezi obiective ale conformităţii, neinfluenţate de alte interese sau de alte părţi.

Managementul executiv identifică şi analizează toate conflictele de interese existente şi/sau potenţiale şi ia măsurile necesare pentru evitarea lor. De asemenea, le raportează şi le supune analizei Comisiei de Certificare.

Managementul executiv are responsabilitatea asigurării faptului că tot personalul implicat în activităţile de certificare respectă Angajamentul Deontologic şi ia măsuri în cazul constatării încălcării acestuia.

Politica referitoare la distincţia clară între sarcinile îndeplinite ca organism notificat şi orice alte activităţi

OTDM CERTIFICARE cu sediul în Bucureşti, sos. N. Titulescu, nr.58, sector 1, este persoană juridică română care funcţionează în temeiul HG nr.37/2011 si al cărui obiect de activitate constă în furnizarea urmatoarelor servicii:

  1. certificarea conformităţii dispozitivelor medicale;
  2. certificarea sistemelor de management al calităţii;
  3. activitati de formare profesionala continua, perfectionare a personalului de specialitate;
  4. documentare, informare si diseminare a informatiilor / datelor specifice din domeniul dispozitivelor medicale si al activitatilor referitoare la sanatatea umana;
  5. activitati conexe la cererea unor terti. Banca Mondiala, Ministerul Sanatatii, ANPC sau altii pot solicita participarea la expertize / evaluare de documente / oferte in domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru furnizarea serviciilor de certificare, organismul funcţionează ca organism de certificare produse şi ca organism de certificare sisteme de management. Pentru ambele funcţiuni, organismul de certificare este identificat cu logo-ul “OTDM CERTIFICARE”.

OTDM CERTIFICARE opereaza în domeniul voluntar numai pentru certificare sisteme de management al calitatii avand ca referentiale SR EN ISO 9001:2008 si SR EN ISO 13485:2004, iar ca domenii: EA13 si EA 19 (cu exceptia dispozitivelor medicale ce nu pot fi introduse pe piata fara interventia unui organism notificat), EA 29, EA 34, EA 38. In domeniu reglementat OTDM CERTIFICARE functioneaza ca organism de certificare dispozitive medicale ce intra sub incidenta Directivei 93/42/EEC (transpusa in legislatia noastra prin HG 54/2009) si ca organism de certificare sisteme de management al calitatii avand ca referential SR EN ISO 13485:2004, iar codurile EA aplicabile fiind 13 si 19.

În baza prevederilor legislative aplicabile pentru funcţionarea în acest domeniu reglementat, OTDM a obţinut în baza acreditării RENAR acordată pentru OTDM CERTIFICARE, desemnarea în anul 2007 din partea autorităţii competente şi notificarea în anul 2007 la nivel european (nr.de identificare 1868) pentru Directiva 93/42/EEC, pentru toate tipurile de dispozitive medicale active si neactive, pentru toate procedurile de certificare / anexele aplicabile ale directivei (II, III, IV, V si VI).

Documentarea sistemului de management se face astfel încât să se asigure o distincţie clară între activităţile de certificare aferente organismului notificat şi alte activităţi (de certificare sisteme de management al calitatii sau de altă natură) desfăşurate de organism.

În acest scop:

  1. politicile, procedurile şi instrucţiunile tehnice specifice, regulamentele sau alte documente ale sistemului de management propriu, aplicabile pentru certificarea dispozitivelor medicale, sunt identificate distinct prin utilizarea în codul documentelor a sufixului “DM”, documentele specifice aplicabile pentru certificarea sistemului de management al calitatii având sufixul “SMC”;
  2. certificarea sistemului de management al calitatii avand ca referential SR EN ISO 13485:2004 se acorda numai pentru codurile EA 19, 13, 29 si 34 (productie de dispozitive medicale si servicii conexe) si poate fi acordata in calitate de organism notificat sau pentru domeniu voluntar, functie de dispozitivele medicale ce fac obiectul activitatii clientului.
  3. activităţile de certificare nu sunt condiţionate sau conexate în niciun fel de serviciile de instruire furnizate de organism;
  4. activitatile de formare profesionala continua, perfectionare a personalului de specialitate, se vor desfasura apeland la lectori calificati in acest sens (personal extern). Conditia de derulare a acestor cursuri de instruire este ca prezenta sa fie asigurata de la cel putin patru (3) firme iar informatiile furnizate sa fie de ordin general, nu pentru rezolvarea unor situatii punctuale ale unei firme. Categoriile de personal care sunt avute in vedere pentru instruirile pe care le poate derula OTDM CERTIFICARE sunt : auditori interni pentru SR EN ISO 9001:2008 si SR EN ISO 13485 :2004, specialistii din firme responsabili cu intocmirea dosarului tehnic pentru dispozitive medicale si sisteme de management al calitatii.
  5. activitatile de documentare, informare si diseminare a informatiilor / datelor specifice din domeniul dispozitivelor medicale si al activitatilor referitoare la sanatatea umana,se vor desfasura cu asigurarea respectarii cerintelor de independenta si impartialitate necesare realizarii activitatilor de evaluare a conformitatii. Vor fi informatii cu caracter general referitoare la reglementarile / ghidurile aplicabile domeniului specific de activitate puse la dispozitia celor interesati prin intermediul site-ului propriu sau a publicatiilor de specialitate.
  6. activitatile conexe desfasurate la cererea unor terti – Banca Mondiala, Ministerul Sanatatii, ANPC sau altii care pot solicita participarea la expertize / evaluare de documente / oferte in domeniul dispozitivelor medicale, nu vor fi desfasurate in cazul in care sunt implicate organizatii certificate de OTDM CERTIFICARE/ ale caror produse au fost certificate de OTDM CERTIFICARE sau sunt in curs de certificare.
  7. în situaţiile în care organismul va fi implicat în alte activităţi decât certificări şi instruire, se vor stabili măsuri adecvate pentru a asigura distincţiile necesare între activităţile de certificare şi aceste alte activităţi.

Procedurile de certificare sisteme de management al calitatii sunt comune pentru cele doua referentiale de certificare, avand in vedere ca SR EN ISO 13485:2004 contine in plus fata de SR EN ISO 9001:2008 cerinte specifice de reglementare. Acestea sunt evidentiate prin utilizarea fontului italic in formularele utilizate in procesul de certificare.

OTDM CERTIFICARE nu dispune de laboratoare proprii, drept urmare incercarile si verificarile necesare a se efectua in procesul de certificare (Anexele III si IV) se realizează prin subcontractare cu laboratoare de încercări având competenţa tehnică necesară pentru activităţile respective, stabilită, după caz, prin acreditare sau printr-o evaluare efectuată de OTDM CERTIFICARE pe baza cerinţelor standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 + SR EN ISO/CEI 17025:2005/AC:2007.

Pentru realizarea activităţilor sale, OTDM CERTIFICARE va dispune de:

  1. resurse financiare suficiente şi stabilitate financiară adecvată pentru a asigura aplicarea oricarei proceduri de certificare practicate de organism;
  2. facilităţi şi mijloace logistice adecvate pentru desfăşurarea activităţilor: spaţii de lucru şi de depozitare documente, utilităţi, mediu ambiental confortabil, patrimoniu documentar (standarde, reglementări etc.), echipamente de birotică şi informatică, programe şi reţele informatice etc.;
  3. personal suficient ca număr şi având competenţa corespunzătoare pentru a asigura realizarea diferitelor tipuri de activităţi implicate în procesul de certificare (de evaluare, de expertiză, de decizie şi de instrumentare administrativă);
  4. politici şi proceduri documentate, dezvoltate şi implementate în cadrul unui sistem de management adecvat.

Ca dovezi oficiale pentru certificările acordate, OTDM CERTIFICARE va emite Certificate CE, diferenţiate ca denumire, format, conţinut, codificare şi condiţii de valabilitate în funcţie de procedura de certificare aplicată. Certificatele ISO acordate pentru domeniul voluntar vor fi diferite de cele acordate pentru domeniu reglementat in sensul in care pentru domeniul reglementat se face referire la statutul de notificat al organismului de certificare.

ANGAJAMENT al OTDM CERTIFICARE

referitor la impartialitate

OTDM CERTIFICARE intelege importanta impartialitatii pentru furnizarea si mentinerea increderii clientilor si a partilor interesate în serviciile prestate. In acest scop ne asiguram permanent ca activitatile necesare indeplinirii sarcinilor OTDM CERTIFICARE ca organism notificat sunt separate de orice alte activitati in care suntem implicati si ca deciziile noastre:

  • sunt bazate pe dovezi obiective de conformitate / neconformitate colectate prin examinari independente ale sistemelor supuse certificarii;
  • nu sunt influentate de vreun alt interes / alta parte astfel incat certificarile acordate furnizeaza incredere.

Realizam aceste obiective prin:

  • existenta unor proceduri cadru separate pentru domeniul notificat;
  • existenta de oferte, cereri si contracte particularizate pentru domeniul notificat;
  • emiterea de certificate avand continut, structura si format diferite pentru domeniul notificat;
  • asigurarea obiectivitatii activitatilor noastre de certificare prin structuri in cadrul carora sunt reprezentate in mod echilibrat toate sferele de influenta din domeniu;
  • independenta fata de client a intregului personal implicat in procesul de certificare;
  • gestionarea eficace a conflictelor de interese si a oricaror alte amenintari asupra impartialitatii – interese personale, autoevaluare, familiaritate si intimidare ;
  • sustinerea personalului de catre directorul institutiei in fata oricaror incercari de intimidare sau de alta natura care ar putea afecta impartialitata procesului.