Certificare domeniu voluntar

1. SCOP SI DOMENIU DE APLICARE

Prezentele Reguli definesc cerintele pe care trebuie sa Ie indeplineasca o organizatie care solicita certificarea sistemului de management al calitatii, pentru a obtine si mentine certificarea.

CertificatuI ISO este documentul care atesta ca organizatia certificata a documentat si implementat un sistem de management al calitatii conform cu cerintele standardului de referinta.

Accesul la prestarea serviciilor de certificare de catre OTDM CERTIFICARE nu este conditionat de marimea organizatiei si nici de prestari anterioare ale unor astfel de servicii de catre / catre OTDM CERTIFICARE. Serviciile de certificare nu includ nici o forma de consultanta pentru solicitantul certificarii (elaborarea documentelor SMC sau implementarea acestuia).

Aplicarea prezentelor Reguli se face sub supravegherea Comisiei de Certificare a OTDM CERTIFICARE, a carei componenta asigura reprezentarea echilibrata a tuturor intereselor implicate in certificare, cu respectarea cerintelor directivei europene 93/42/CEE.

2. DOCUMENTE DE REFERINTA

  • SR EN ISO/CEI 17021 :2011 – ”Evaluarea conformitatii.Cerinte pentru organisme care efectuează audit şi certificare ale sistemelor de management „
  • SR EN ISO 9001:2008+AC:2009 – “Sisteme de management al calitatii – Cerinte”.
  • SR EN ISO 13485:2004 + AC:2010 – ‘’Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare’’

www.meddev.info – ghiduri
www.nbog.eu
www.iso.org

3. DEFINITII

Se aplica definitiile din SR EN ISO 9000:2006 si din SR EN ISO/CEI 17000: 2005.

4. CONDITII GENERALE

4.1. Pentru ca OTDM CERTIFICARE sa inceapa procedura de certificare, organizatia solicitanta a certificarii trebuie sa:

  • dispuna de un SMC in conformitate cu cerintele standardului de referinta ales si cu alte reglementari particulare stabilite in functie de natura produsului / procesului / serviciului (daca acestea exista);
  • accepte prezentele Reguli si prevederile Contractului de certificare.
  • Sa depuna la sediul Organismului de Certificare urmatoarele documente:
  • Comanda de certificare
  • Chestionar de identificare si evaluare preliminara
  • Documentatia SMC (Manualul calitatii, proceduri)
  • Statutul societatii comerciale/actul constitutiv,
  • ROF
  • ROI
  • Certificat de inmatriculare la Registrul Comertului.

4.2. Contractul de certificare:

  • defineste modelul de SMC aplicabil, precizand standardul de referinta;
  • defineste activitatile care fac obiectul certificarii si derularea pe etape a procesului specific de certificare;
  • defineste frecventa auditurilor de supraveghere;
  • precizeaza conditiile financiare referitoare la activitatile de certificare.

4.3. Eliberarea certificatului OTDM CERTIFICARE si mentinerea certificarii sunt conditionate de respectarea obligatiilor financiare de catre organizatia certificata.

4.4. Organizatia solicitanta a certificarii OTDM CERTIFICARE trebuie, cu ocazia auditului de certificare si, dupa obtinerea certificarii, a auditurilor de supraveghere:

  • sa asigure echipei de audit accesul liber in organizatie si documentele necesare;
  • sa coopereze cu echipa de audit in vederea desfasurarii in bune conditii a auditului;
  • sa instruiasca membrii echipei de audit asupra regulilor de protectie a muncii aplicabile, asigurand securitatea acestora.