Reguli generale privind certificarea sistemelor de management al calitatii

1. SCOP SI DOMENIU DE APLICARE

Prezentele Reguli definesc cerintele pe care trebuie sa Ie indeplineasca o organizatie care solicita certificarea sistemului de management al calitatii, pentru a obtine si mentine certificarea.
CertificatuI ISO este documentul care atesta ca organizatia certificata a documentat si implementat un sistem de management al calitatii conform cu cerintele standardului de referinta.

Accesul la prestarea serviciilor de certificare de catre OTDM CERTIFICARE nu este conditionat de marimea organizatiei si nici de prestari anterioare ale unor astfel de servicii de catre / catre OTDM CERTIFICARE. Serviciile de certificare nu includ nici o forma de consultanta pentru solicitantul certificarii (elaborarea documentelor SMC sau implementarea acestuia).

Aplicarea prezentelor Reguli se face sub supravegherea Comisiei de Certificare a OTDM CERTIFICARE, a carei componenta asigura reprezentarea echilibrata a tuturor intereselor implicate in certificare, cu respectarea cerintelor directivei europene 93/42/CEE.

2. DOCUMENTE DE REFERINTA

  • SR EN ISO/CEI 17021 :2011 – ”Evaluarea conformitatii.Cerinte pentru organisme care efectuează audit şi certificare ale sistemelor de management „
  • SR EN ISO 9001:2008+AC:2009 – “Sisteme de management al calitatii – Cerinte”.
  • SR EN ISO 13485:2004 + AC:2010 – ‘’Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare’’

www.meddev.info – ghiduri
www.nbog.eu
www.iso.org

3. DEFINITII

Se aplica definitiile din SR EN ISO 9000:2006 si din SR EN ISO/CEI 17000: 2005.

4. CONDITII GENERALE

4.1. Pentru ca OTDM CERTIFICARE sa inceapa procedura de certificare, organizatia solicitanta a certificarii trebuie sa:

  • dispuna de un SMC in conformitate cu cerintele standardului de referinta ales si cu alte reglementari particulare stabilite in functie de natura produsului / procesului / serviciului (daca acestea exista);
  • accepte prezentele Reguli si prevederile Contractului de certificare.
  • Sa depuna la sediul Organismului de Certificare urmatoarele documente:
  • Comanda de certificare
  • Chestionar de identificare si evaluare preliminara
  • Documentatia SMC (Manualul calitatii, proceduri)
  • Statutul societatii comerciale/actul constitutiv,
  • ROF
  • ROI
  • Certificat de inmatriculare la Registrul Comertului.

4.2. Contractul de certificare:

  • defineste modelul de SMC aplicabil, precizand standardul de referinta;
  • defineste activitatile care fac obiectul certificarii si derularea pe etape a procesului specific de certificare;
  • defineste frecventa auditurilor de supraveghere;
  • precizeaza conditiile financiare referitoare la activitatile de certificare.

4.3. Eliberarea certificatului OTDM CERTIFICARE si mentinerea certificarii sunt conditionate de respectarea obligatiilor financiare de catre organizatia certificata.

4.4. Organizatia solicitanta a certificarii OTDM CERTIFICARE trebuie, cu ocazia auditului de certificare si, dupa obtinerea certificarii, a auditurilor de supraveghere:

  • sa asigure echipei de audit accesul liber in organizatie si documentele necesare;
  • sa coopereze cu echipa de audit in vederea desfasurarii in bune conditii a auditului;
  • sa instruiasca membrii echipei de audit asupra regulilor de protectie a muncii aplicabile, asigurand securitatea acestora.

5. PROCEDURA PENTRU CERTIFICAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITATII

5.1. Informatii generale:

OTDM CERTIFICARE pune la dispozitia organizatiilor interesate, contra cost, mapa de initiere SR EN ISO 9001:2008; SR EN ISO 13485:2004, care contine informatii de ordin general privind procesul de certificare. Cererea pentru Mapa de initiere se poate lua de la Secretariatul OTDM CERTIFICARE sau de pe site-ul OTDM CERTIFICARE, www.otdm-certificare.ro.

Mapa de initiere contine:

  • Comanda de certificare ;
  • Generalitati privind certificarea ISO 9001 sau ISO 13485 ;
  • Cerinţe pentru continutul dosarului de certificare SMC;
  • Regulament de tarifare al organismului de certificare OTDM CERTIFICARE;
  • Chestionarul de identificare si evaluare preliminara ;
  • Reguli generale privind certificarea sistemelor calitatii;

Aceasta mapa se ofera solicitantilor in urma achitarii taxei pentru mapa de documente informative.

5.2. Comanda de certificare

Organizatia care doreste sa obtina certificarea SMC trebuie sa prezinte o comanda ferma insotita de chestionarul de identificare si evaluare preliminara si documentele SMC (manualul calitatii si procedurile functiilor de sistem cerute de standardul de referinta pentru certificare), precum si restul documentelor specificate la pct. 4.1.

5.3. Analiza solicitarii

La primirea comenzii, OTDM CERTIFICARE o va inregistra in Registrul unic. Inainte de perfectarea cu Organizaţia a Contractului de certificare, se efectueaza analiza solicitarii. Prin aceasta se verifica completitudinea si corectitudinea informatiilor generate (de ex.: produsele / serviciile furnizate, unitati de productie, filiale, numar de angajati,etc.).

5.4. ContractuI de certificare

Dupa analiza documentelor furnizate de solicitant, daca sunt intrunite conditiile necesare, OTDM CERTIFICARE transmite solicitantului proiectul de contract.

5.5. Auditul de certificare initiala

Directorul organismului se asigura ca echipa de audit are abilitatile adecvate pentru domeniul de certificare.
Echipa de audit trebuie :

  • sa fie familiarizata cu reglementarile legale, cu procedurile de certificare si cu cerintele de certificare, aplicabile;
  • sa aiba cunostinte temeinice referitoare la metodele de evaluare si la documentele de evaluare relevante;
  • sa aiba cunostinte tehnice corespunzatoare despre activitatile specifice pentru care se doreste certificarea;
  • sa aiba o capacitate de intelegere suficienta pentru a efectua o evaluare demna de incredere a competentei furnizorului de a furniza produse, de a aplica procese sau de a presta servicii in cadrul domeniului sau de certificare;
  • sa fie capabila sa comunice in mod eficace;
  • sa nu fie supusa nici unui interes care ar putea sa ii determine pe membrii echipei sa actioneze in alt mod decat impartial sau nediscriminatoriu.

5.5.1. Etapa 1 a auditului are loc in conformitate cu planul de audit si include urmatoarele etape:

  • Analiza documentatiei SMC, putand cere eventuale completari.
  • Determinarea nivelului de pregatire pentru etapa a doua a auditului prin: evaluarea sediului clientului si a conditiilor specifice locatiei, discutii cu personalul organizatiei
  • Analiza stadiului clientului in raport cu cerintele standardului aplicabil in organizatie, identificarea performantelor cheie, a aspectelor, proceselor, obiectivelor si operatiunilor semnificative ale SMC.
  • Colectarea unor informatii relevante privind SMC, procesele, sediul/sediile organizatiei, punctele de lucru, aspecte legale si reglementare.
  • Determinarea posibilitatii de alocare a resurselor pentru etapa 2 a auditului si stabilirea detaliilor de comun acord privind desfasurarea acestuia.
  • Furnizarea unui punct de plecare pentru etapa 2 a auditului prin obtinerea unei intelegeri suficiente a sistemului de management al clientului si a activitatilor de la fata locului, in contextul posibilelor aspecte semnificative;
  • Se va evalua daca auditurile interne si analiza de management sunt planificate si efectuate, si daca nivelul de implementare a sistemului de management al calitatii demonstreaza faptul ca respectivul client este pregatit pentru etapa 2 a auditului.

In functie de nivelul de pregatire al clientului, de modul de prezentare a documentatiei sistemului de management al calitatii, a documentelor ce dovedesc gradul de implementare a sistemului de management, tinand cont de colaborarile anterioare cu respectivul client sau organizatie (in cazul recertificarilor), conducatorul echipei de audit stabileste ce activitati din cele descrise mai sus se desfasoara la sediul clientului sau daca este necesar sa se desfasoare la sediul clientului, avand in vedere insa necesitatea atingerii obiectivelor enumerate.

Este recomandat ca cel puţin o parte din etapa 1 sa fie efectuata la sediul clientului. In situatia in care se justifica nefezabilitatea deplasarii la client pentru efectuarea etapei 1 de audit si directorul organismului aproba, aceasta se poate efectua la sediul organismului de certificare dacă informaţiile obţinute de la client sunt suficiente pentru atingerea obiectivelor acestei etape. În acest caz finalizarea etapei 1 se face prin transmiterea Raportului de analiza a documentatiei SMC iar durata etapei 2 de audit va fi durata totala a auditului conform IAF MD 5:2009.

In situatia in care etapa 1 de audit se desfasoara la sediul clientului, constatarile se documenteaza intr-un Raport de audit ce este transmis clientului în decurs de 7 zile, inclusiv identificarea oricarui subiect susceptibil de a fi clasificat ca neconformitate in timpul etapei 2 a auditului. Subiectele susceptibile identificate, reprezentand neimplementarea unor elemente ale sistemului de management al calitatii, trebuie rezolvate pana la etapa 2 a auditului iar dovezile de rezolvare transmise organismului de certificare. De asemenea, in functie de constatarile din cadrul etapei 1 a auditului, poate fi necesar ca OTDM CERTIFICARE sa-si revizuiasca aranjamentele pentru etapa 2. Intre etapa 1 si etapa 2 a auditului de certificare nu este acceptata o perioada mai mare de 6 luni.

5.5.2. Etapa 2 a auditului are loc in conformitate cu planul de audit si include urmatoarele etape:

  1. colectarea de informatii si dovezi referitoare la conformitatea cu toate cerintele din standardul aplicabil sistemului de management sau din alte documente normative;
  2. monitorizarea, masurarea, raportarea si analiza performantei in raport cu obiectivele cheie si tintele (consecvent cu asteptarile standardului sistemului de management sau ale altor documente normative aplicabile);
  3. constatarea performantei si sistemului de management al clientului in ce priveste conformarea cu legislatia;
  4. controlul operational al proceselor clientului;
  5. auditarea interna si analiza efectuata de management;
  6. evaluarea responsabilitatii managementului pentru politicile clientului;
  7. determinarea legaturilor intre cerintele normative, politici, obiective si tinte referitoare la performanta (consecvent cu asteptarile standardului sistemului de management al calitatii sau ale altor documente normative aplicabile), orice cerinte legale aplicabile, responsabilitati, competente ale personalului, operatiuni, proceduri, date referitoare la performante si constatarile si concluziile auditului intern.

Constatarile si concluziile auditului de etapa 2 se documenteaza intr-un Raport de audit ce este transmis clientului în decurs de 10 zile lucratoare. Raportul cuprinde inclusiv neconformitatile identificate la audit, neconformitati care vor trebui rezolvate de catre organizatie in vederea obtinerii certificarii.

5.5.3. Aspecte generale privind derularea etapelor de audit

  • sedinta de deschidere – are ca scop clarificarea modalitatilor de evaluare si a tuturor detaliilor practice pentru efectuarea auditului si stabilirea cailor oficiale de comunicare intre echipa de audit si reprezentantii organizatiei;
  • evaluarea sistemului de management al calitatii, consemnandu-se toate constatarile facute pe baza unor dovezi obiective (documente / inregistrari, situatii faptice, afirmatii ale persoanelor contactate);
  • sedinta echipei de audit – constatarile sunt analizate si incadrate in neconformitati si observatii / recomandari;
  • sedinta de inchidere – are ca scop prezentarea concluziilor auditului, in asa fel incat sa fie intelese complet si corect de solicitantui certificarii, precum si stabilirea de corectii / actiuni corective, cu termene si responsabilitati, pentru neconformitati;
  • organizatia are dreptul de a pune intrebari echipei pentru a clarifica eventualele neclaritati cu privire la rezultatele evaluarii;

La sfarsitul sedintei de inchidere, conducatorul echipei de audit stabileste de comun acord cu auditatul domeniul pentru care se va propune acordarea certificarii, inclusiv traducerea acestuia in limba straina ceruta de auditat. Domeniul certificarii poate diferi de cel formulat de auditat in Comanda de certificare, in functie de constatarile echipei de audit pe teren. In aceasta situatie noul domeniu este convenit cu auditastul si este documentat in formularul de sedinta de inchidere.

Daca in urma auditului de certificare rezulta neconformitati, functie de natura acestora si de impactul asupra functionarii SMC, are/nu are loc un audit de urmarire. Auditul de urmarire are ca scop verificarea implementarii corectiilor / actiunilor corective pentru neconformitatile constatate.

5.5.4. Concluziile auditului de certificare initiala

Echipa de audit analizeaza toate informatiile si dovezile de audit colectate in timpul etapei 1 si etapei 2 de audit, analizeaza constatarile auditului si convin concluziile de audit in Raportul de audit, cu incadrarea constatarilor in neconformitati, observatii sau recomandari de imbunatatire. In cazul in care au fost constatate neconformitati, dupa ce s-au aplicat corectii si s-au intreprins actiuni corective ale caror dovezi au fost transmise echipei de audit, in cazul in care acestea sunt corespunzatoare, dosarul de certificare este inaintat Comitetului Tehnic de Evaluare.

5.6. Acordarea certificării

Membrii Comitetului Tehnic de Evaluare (CTE) evalueaza independent dosarul de certificare. Se au in vedere toate documentele depuse la dosar, dar in mod special:

  1. rapoartele de audit;
  2. comentariile asupra neconformitatilor si, atunci cand este cazul, corectiile si actiunile corective intreprinse de client;
  3. confirmarea informatiilor furnizate catre OTDM CERTIFICARE si utilizate in analiza solicitarii;

Dosarul va fi apoi discutat in sedinta CTE si dupa rezolvarea tuturor observatiilor, constatarilor se intocmeste proces verbal prin care se propune acordarea / neacordarea certificarii.

Dosarul este inaintat directorului organismului.

Decizia pentru acordarea sau nu a certificării se ia de catre Director pe baza procesului verbal intocmit in sedinta CTE, a constatarilor si concluziilor auditului si oricaror altor informatii relevante (ex: informatii publice, comentarii din raportul de audit de la client, etc.). Directorul organismului si membrii CTE nu sunt implicati in auditul solicitantului de certificare.

Dacă decizia este de acordare a certificării, se emite certificatul care este semnat de Director si de Presedintele Comisiei de Certificare.

Certificarea nu va fi acordata pana ce toate neconformitatile identificate nu au fost corectate si actiunile corective verificate de catre OTDM CERTIFICARE (prin vizite la fata locului sau alte forme de verificare, adecvate)

5.7. Emiterea Certificatului

Certificatul OTDM CERTIFICARE defineşte:

  • standardul de referinţă;
  • activităţile pentru care s-a acordat certificarea;
  • data eliberării si expirării certificatului.

Dacă nu se acordă certificarea, motivele vor fi comunicate în scris solicitantului care Ie va remedia într-o anumită perioadă de timp acceptata de OTDM CERTIFICARE.

In acest caz, OTDM CERTIFICARE va decide dacă este necesară o evaluare suplimentară la expirarea perioadei de timp acordate sau este suficientă o declaraţie scrisă din partea organizaţiei însoţită de documente care să ateste că acţiunile corective au fost implementate. Implementarea trebuie verificată cu ocazia primului audit de supraveghere.

Dacă organizaţia solicitantă nu este de acord cu decizia OTDM CERTIFICARE, aceasta este îndreptăţită să solicite un audit suplimentar.

După acordarea certificării, OTDM CERTIFICARE va înregistra organizaţia ca deţinătoare a certificatului OTDM CERTIFICARE, şi va publica Lista unitatilor certificate de OTDM CERTIFICARE pe site-ul organismului.

Modul de transmitere a certificatului se va face prin grija Responsabilului de dosar, dupa cum urmeaza:

  • in cazul in care clientul are sediul in Bucuresti va fi informat prin telefon sau fax de eliberarea certificatului si intervalul orar cand poate sa vina la sediul OTDM CERTIFICARE pentru a intra in posesia acestuia. Reprezentantul legal al clientului va intra in posesia certificatului pe baza de semnatura;
  • in cazul in care clientul nu are sediul in Bucuresti va fi informat prin fax de transmiterea certificatului prin posta, curier postal (in cazul in care clientul nu poate sa vina la sediul OTDM CERTIFICARE sa-l ridice) avandu-se in vedere obtinerea dovezii de intrare in posesie a certificatului ISO de catre client. Transmiterea marcii de conformitate se face odata cu emiterea certificatului, in varianta electronica.

6. VALABILITATEA ŞI REINNOIREA CERTIFICĂRII SMC

6.1. Durata valabilităţii

Certificatele OTDM CERTIFICARE sunt valabile trei ani de la data emiterii.

6.2. Conditii de valabilitate

Organizaţia certificată trebuie să notifice OTDM CERTIFICARE asupra oricăror modificări ale sistemului de management al calităţii, furnizând documentaţia corespunzatoare (schimbarea structurii organizatorice, managementului, stafului, a fluxului de desfasurare a activitatii, a activitatii, a locatiei, a dotarilor).

OTDM CERTIFICARE îşi rezervă dreptul de a iniţia, în asemenea cazuri, acţiuni de supraveghere neprogramate. Costurile acestor evaluări vor fi suportate de organizaţie.
De asemenea, OTDM CERTIFICARE poate iniţia audituri neprogramate, în urmatoarele cazuri:

  • modificări majore ale sistemului de management al calităţii organizaţiei certificate, inclusiv ale statutului legal;
  • reclamaţii privind funcţionarea sistemului de management al calităţii pentru activităţile certificate;
  • reclamaţii privind utilizarea abuzivă a mărcii de certificare.

6.3. Reînnoirea certificării

Reînnoirea certificării se face printr-o solicitare oficială cu cel puţin sase luni înaintea de expirarea certificatului.
Se încheie un alt contract de certificare şi se procedează la o noua evaluare completă a sistemului de management al calităţii.
Noul certificat poartă acelaşi numar ca cel emis iniţial, avand insa inscriptionata data emiterii primei editii si data editiei curente (recertificarii).
Reînnoirea certificării presupune respectarea cerintelor initiale de certificare.

7. DREPTURI ŞI OBLIGAŢII ALE ORGANIZAŢIILOR CERTIFICATE

7.1. Până la obţinerea certificării, solicitantul are urmatoarele:

  • drepturi – să recuze membrii echipelor de audit, să nu agreeze in totalitate planul de audit, să conteste decizia privind acordarea certificării, să renunţe în orice moment la obţinerea certificării (cu plata tuturor obligaţiilor financiare datorate OTDM CERTIFICARE până în momentul renunţării);
  • obligaţii – să coopereze cu echipa de audit pentru desfăşurarea în bune condiţii a auditului, asigurandu-i securitatea, accesul şi documentele necesare, să platească sumele datorate conform contractului de certificare, sa respecte regulile OTDM CERTIFICARE privind contestaţiile.

7.2. După obţinerea certificării, organizaţia are urmatoarele drepturi:

  • să folosească marca de certificare OTDM CERTIFICARE pentru promovarea imaginii organizaţiei numai pentru activităţile şi unităţile pentru care a obţinut certificarea;
  • să agreeze planul auditurilor de supraveghere;
  • să solicite prin cerere scrisă modificarea şi / sau extinderea domeniului certificării;
  • să renunţe în orice moment la certificare (cu plata sumelor datorate OTDM CERTIFICARE până în momentul respectiv).

Organizaţiile certificate au urmatoarele obligaţii:

  • să respecte regulamentul de utilizare a mărcii OTDM CERTIFICARE;
  • să menţină conformitatea sistemului de management al calităţii cu standardul de referinţă notificand OTDM CERTIFICARE, în termen de o lună, toate modificările aduse sistemului de management al calităţii;
  • să pună la dispoziţia OTDM CERTIFICARE situaţia reclamaţiilor primite, reclamaţii legate de sistemul de management al calităţii;
  • să autorizeze toate auditurile de supraveghere, programate sau neprogramate, cooperând cu echipa de audit, cu asigurarea documentelor/înregistrărilor, accesului necesar şi securităţii echipei;
  • să respecte regulile OTDM CERTIFICARE privind reînnoirea certificării;
  • să nu utilizeze marca de certificare OTDM CERTIFICARE dacă certificatul este suspendat, retras sau expirat.

 

7.3. Certificarea OTDM CERTIFICARE nu absolvă organizaţia certificată de obligaţiile sale legale şi contractuale legate de produsele şi / sau serviciile furnizate.

8. SUPRAVEGHEREA ORGANIZAŢIILOR CERTIFICATE

Activitatile de supraveghere sunt dezvoltate de catre OTDM CERTIFICARE astfel incat zonele si functiile reprezentative, acoperite de domeniul de activitate al sistemului de management al calitatii sa fie monitorizate in mod regulat. De asemenea se vor lua in considerare schimbarile aparute la clientul certificat si la sistemul sau de management al calitatii.

Supravegherea efectuata de OTDM CERTIFICARE are în vedere verificarea mentinerii conformităţii cu cerinţele de certificare. Ea include verificarea respectării, de către organizaţia certificată, a modului de utilizare a certificatului.

Activitatile de supraveghere includ audituri la fata locului pentru a evalua daca sistemul de management al calitatii clientului certificat indeplineste cerintele specificate in raport cu standardul fata de care a fost acordata certificarea. Toate aceste audituri de supraveghere se desfasoara pe baza unui program de supraveghere.

Alte activitati de supraveghere pot include:

  1. solicitari de informatii din partea organismului de certificare, adresate clientului certificat, referitor la aspecte ale certificarii;
  2. analizarea oricaror declaratii ale clientului privind activitatile acestuia (ex: material promotional, website);
  3. solicitari adresate clientului pentru a furniza documente si inregistrari (in format electronic sau pe hartie), si
  4. alte mijloace de monitorizare a performantelor clientului.

8.1. Auditul de supraveghere

Auditurile de supraveghere programate se execută astfel:

  • primul audit de supraveghere se efectuează după 6 luni de la ultima zi a etapei 2 de audit, dar nu mai târziu de 12 luni;
  • urmatoarele doua audituri – anual.

Auditurile neprogramate se iniţiaza de OTDM CERTIFICARE în urmatoarele cazuri:

  • modificări majore ale sistemului de management al calităţii organizaţiei certificate, inclusiv a statutului legal;
  • reclamaţii privind funcţionarea sistemului de management al calităţii privind activităţile certificate;
  • reclamatii privind utilizarea abuziva a marcii de certificare.

AudituI de supraveghere se anunţă de către OTDM CERTIFICARE cu cel puţin 30 de zile înainte.

Convenirea planului de audit se face cu minimum 30 de zile înaintea datei auditului.

Auditurile de supraveghere pot fi amânate maxim 2 luni, la cererea clientului sau la solicitarea OTDM CERTIFICARE, justificat. În situaţia în care se acceptă întârzierea supravegherilor, clientul va fi informat privind această acceptare. OTDM CERTIFICARE va conveni cu clientul data ulterioară de desfăşurare a supravegherii. Raportul de audit va conţine în mod explicit justificarea întârzierii auditului de supraveghere. OTDM va comunica clientului faptul că întârzierea unei supravegheri nu va afecta programul de desfăşurare a supravegherilor ulterioare.

Atunci cand in timpul auditului de supraveghere sunt identificate neconformitati minore sau majore, in maxim zece zile de la data primirii raportului de audit, auditatul va stabili si transmite la OTDM CERTIFICARE corectiile si actiunile corective in cadrul rapoartelor de neconformitate cuprinse in raportul de audit. Conducatorul echipei de audit analizeaza corectiile si actiunile corective si ia o decizie in privinta acestora in maxim zece zile de la data primirii lor. In cazul in care conducatorul echipei de audit nu aproba corectiile/actiunile corective propuse de organizatie, acesta va propune suspendarea certificarii. In cazul in care le aproba, auditatul va depune in maxim doua luni de la data efectuarii auditului de supraveghere dovezile de rezolvare a neconformitatilor. OTDM CERTIFICARE va efectua auditul de urmarire daca este cazul si va lua decizia de mentinere/reinnoire a certificarii in maxim treizeci de zile de la data primirii si acceptarii dovezilor de rezolvare a neconformitatilor. Nerezolvarea uneia sau mai multor neconformitati va conduce, dupa caz, la suspendarea totala sau partiala a certificarii.

In cazul identificării, cu ocazia auditurilor de supraveghere, unor neconformităţi care nu pot fi îndepărtate în perioadele menţionate mai sus, OTDM CERTIFICARE poate decide:

  • suspendarea, pe cel mult 6 luni, a certificării, organizaţia certificată fiind obligată să implementeze, în acest interval de timp, corectii / acţiuni corective adecvate;
  • anularea certificării (retragerea certificatului).

Decizia OTDM CERTIFICARE este notificată organizaţiei, care o poate contesta.

Suspendarea se comunică oficial organizaţiei de către OTDM CERTIFICARE printr-o scrisoare recomandată în care se specifică motivele care au stat la baza acestei decizii şi pentru care certificarea se poate retrage.

Suspendarea se revocă numai dacă organizaţia a implementat corectiile / acţiunile corective necesare rezolvării neconformităţilor.

In cazul în care suspendarea nu se revocă în termen de 6 luni, OTDM CERTIFICARE va retrage certificatul organizaţiei.

Costurile auditurilor suplimentare de urmărire a rezolvării neconformităţilor se suportă de organizaţie.

8.2. Mentinerea certificarii

OTDM CERTIFICARE mentine certificarea bazata pe demonstrarea satisfacerii continue de catre client a cerintelor standardului sistemului de management. Certificarea clientului se mentine pe baza concluziilor pozitive ale conducatorului echipei de audit, fara a fi nevoie de analize suplimentare, in conditiile in care se asigura ca:
a) pentru orice neconformitate sau alta situatie care poate conduce la suspendarea sau retragerea certificarii, conducatorul echipei de audit raporteaza directorului necesitatea de a initia o analiza de catre personal competent diferit de acela care a efectuat auditul (experti ai Comitetului tehnic de evaluare), pentru a determina daca certificarea poate fi mentinuta;
b) membri Comisiei de evaluare si recunoastere personal isi monitorizeaza activitatile proprii de supraveghere, inclusiv monitorizarea raportarii efectuate de auditorii sai, pentru a confirma ca activitatea de certificare este efectuata eficace.

Decizia referitoare la menţinerea certificării, va fi luată în maxim 6 luni de la data stabilită prin programul de supraveghere.

9. RECERTIFICAREA ORGANIZATIILOR

9.1. Planificarea auditului de recertificare

Un audit de recertificare este planificat si efectuat pentru a evalua continuitatea indeplinirii tuturor cerintelor standardului sistemului de management sau altor documente normative relevante. Scopul auditului de recertificare este sa confirme continua conformitate si eficacitate a sistemului de management ca un intreg, si relevanta si aplicabilitatea lui continua pentru domeniul certificarii.

Auditul de recertificare tine cont de performanta sistemului de management in timpul perioadei de certificare, si include analiza rapoartelor auditurilor de supraveghere anterioare.

Activitatile auditului de recertificare contin si etapa 1 de audit numai in situatia in care au fost schimbari semnificative ale sistemului de management, ale clientului ori ale contextului in care functioneaza sistemul de management al calitatii (ex: schimbari ale legislatiei).

In cazul locatiilor multiple sau a certificarii fata de mai multe standarde de sistem de management, furnizate de OTDM CERTIFICARE, prin planificarea pentru audit se urmareste sa se asigure o acoperire adecvata a auditului la fata locului, care sa furnizeze incredere in certificare.

9.2. Audit de recertificare

Auditul de recertificare include un audit la fata locului care se refera la urmatoarele:
a) eficacitatea sistemului de management in totalitatea sa tinand cont de schimbarile interne si externe si relevanta si aplicabilitatea lui continua la domeniul certificarii;
b) angajamentul demonstrat ca mentine eficacitatea si imbunatateste sistemul de management in scopul cresterii performantei generale;
c) daca activitatile sistemului de management certificate contribuie la realizarea politicilor si obiectivelor organizatiei.

Atunci cand in timpul auditului de recertificare sunt identificate neconformitati minore sau majore, in maxim zece zile de la data primirii raportului de audit, auditatul va stabili si transmite la OTDM CERTIFICARE corectiile si actiunile corective necesare, in cadrul rapoartelor de neconformitate cuprinse in raportul de audit. Conducatorul echipei de audit analizeaza planul de actiuni si ia o decizie in privinta acestuia in maxim zece zile de la data primirii lui. In cazul in care conducatorul echipei de audit nu aproba planul de actiuni, acesta va propune suspendarea certificarii. In cazul in care planul de actiuni este aprobat, auditatul va transmite in maxim doua luni de la data efectuarii auditului de recertificare dovezile de rezolvare a neconformitatilor. OTDM CERTIFICARE va efectua auditul de urmarire daca este cazul si va lua decizia de reinnoire a certificarii in maxim treizeci de zile de la data primirii dovezilor de rezolvare a neconformitatilor. Nerezolvarea uneia sau mai multor neconformitati va conduce, dupa caz, la suspendarea totala sau partiala a certificarii. Conducatorul echipei de audit trebuie sa aiba in vedere ca respectarea acestor timpi sa nu conduca la depasirea termenului de valabilitate a certificarii initiale.

9.3. Informatii pentru acordarea recertificarii

Decizia de reinnoire a certificarii o ia Directorul pe baza propunerii CTE, a rezultatelor auditului de recertificare, precum si pe baza rezultatelor analizei sistemului in perioada de certificare si reclamatiile primite de la utilizatorii certificarii.

10. RENUNŢAREA LA CERTIFICARE

Organizatiile certificate pot renunta la certificare:

  • la expirarea termenului de valabilitate a certificatului, prin neprezentarea unei cereri de reînnoire;
  • în cazul modificării standardului de referinţă pentru certificare;
  • în cazul neacceptării modificărilor aduse prezentelor Reguli şi/sau condiţiilor financiare prin renunţarea unilaterală la contract.

In cazul modificării standardului de referinţă pentru certificare, precum şi al modificării prezentelor Reguli şi /sau condiţiilor financiare, organizaţia certificată are la dispoziţie 30 de zile de la notificarea făcută de OTDM CERTIFICARE pentru a răspunde în scris, cu confirmare de primire. Renunţarea devine efectivă în termen de 3 luni de la primirea răspunsului.

In urma renunţării la certificare, organizaţia se obligă:

  • să restituie originalul certificatului OTDM CERTIFICARE;
  • să nu utilizeze o eventuală copie sau o altă reproducere a certificatului sau a mărcii OTDM CERTIFICARE;
  • să elimine orice referinţă la certificare şi să înceteze utilizarea mărcii OTDM CERTIFICARE.

Ca urmare a renunţării la certificare, OTDM CERTIFICARE radiază organizaţia din lista organizaţiilor certificate.

11. EXTINDEREA SAU RESTRANGEREA DOMENIULUI DE CERTIFICARE, SUSPENDAREA, RETRAGEREA (ANULAREA) CERTIFICĂRII;

11.1 Extinderea sau restrangerea certificării

In conditiile in care solicitantul isi extinde domeniul certificat sau isi deschide noi sedii, acesta trebuie sa transmita la OTDM CERTIFICARE o comanda de extindere a certificarii. OTDM CERTIFICARE realizează un audit de extindere a certificării, desfăşurat fie independent, fie în completare la un audit de supraveghere. Extinderea domeniului de certificare se menţionează în raportul de audit întocmit de conducatorul echipei de audit. La extinderea certificării, funcţie de numărul de angajaţi implicaţi în noua activitate, se întocmeste act adiţional la contractul de certificare, cu tarifele în vigoare.

In cazul in care solicitantul renunta la un domeniu deja certificat, acesta depune la OTDM CERTIFICARE o comanda de restrangere a domeniului certificat. Restrângerea certificării se realizeaza si la propunerea conducatorul echipei de audit, în urma unui audit de supraveghere, la care s-a constatat că organizaţia nu mai dispune de capabilitatea de a satisface condiţiile de certificare pentru toate domeniile certificate. De asemenea, restrangerea domeniului se poate face atunci cand exista reclamatii pentru un anumit domeniu certificat si se constata ca reclamatiile sunt intemeiate. In toate cele trei cazuri, OTDM CERTIFICARE realizează un audit de restrangere a certificării. Restrangerea domeniului de certificare se menţionează în raportul de audit întocmit de conducatorul echipei de audit.

In ambele cazuri, extindere sau restrangere a certificării, dosarul organizaţiei auditate (inclusiv raportul de audit), este analizat de Directorul organismului, funcţie de decizia căruia se eliberează un certificat nou, cu durata de valabilitate aceeaşi cu cel iniţial, dar cu domeniul de certificare extins, respectiv restrans. Decizia se ia pe baza propunerii CTE.

11.2. Suspendarea certificării

Decizia de suspendare a certificării poate fi luată de către Directorul organismului în oricare dintre următoarele situaţii:

  • sistemul de management al clientilor certificati are esecuri repetate si serioase in ceea ce priveste indeplinirea cerintelor certificarii, inclusiv a cerintelor pentru eficacitatea sistemului de management; in timpul vizitelor de supraveghere se constata ca nu sunt mentinute conditiile initiale de certificare ;
  • clientul certificat nu permite efectuarea auditurilor de supraveghere sau recertificare la frecventa ceruta;
  • clientul certificat cere sa fie suspendat in mod voluntar.
  • certificatele sunt utilizate in mod necorespunzator ;
  • titularul de certificat nu achita costurile prevazute in contractul de certificare ;
  • titularul de certificat nu aplica actiunile corective de la auditul anterior ;
  • organismul de certificare nu a efectuat auditul de supraveghere planificat din vina titularului de certificat (nu a platit tariful, nu este disponibil), timp de doua luni de la data programata;

În cazurile de mai sus, dosarul va fi mai întâi analizat de către membrii comitetului tehnic de evaluare şi pe baza procesului verbal emis de CTE va fi luată decizia de suspendare a certificatului.

În cazul în care decizia de suspendare este luată ca urmare a apariţiei unor probleme independente de voinţa clientului (situaţie financiară dificilă, caz de forţă majoră, indisponibilitate de personal, schimbare sediu, reorganizare), când situaţia este clară şi se stabileşte de comun acord cu clientul ca certificatul să fie suspendat, directorul dă decizie de suspendare a certificatului pe o perioadă stabilită în funcţie de situaţia apărută.

Suspendarea poate fi ridicata inainte de termen daca titularii de certificat dovedesc ca au eliminat cauzele care au dus la aplicarea masurii.

Suspendarea nu prelungeste durata de certificare.

Ca urmare a suspendarii certificarii, titularii de certificate nu au dreptul sa foloseasca in aceasta perioada marca de conformitate aorganismului de certificare.

11.3. Retragerea (anularea) certificării

Retragerea (anularea) certificării se hotăraşte de către OTDM CERTIFICARE în urmatoarele cazuri:

  • nerespectarea prevederilor de la capitolele 6, 7, 8 şi 15 ale prezentelor Reguli;
  • nerespectarea repetată a obligatiilor contractuale faţă de OTDM CERTIFICARE;
  • neefectuarea plaţilor scadente în termen de o lună de la confirmarea primirii somaţiei OTDM CERTIFICARE;
  • încetarea activităţilor pentru care s-a obţinut certificarea sistemului de management al calităţii;
  • faliment sau lichidare pe cale juridică;
  • neridicarea suspendării într-o perioadă de 6 luni.

Decizia OTDM CERTIFICARE se comunică în scris, organizaţiei certificate, cu confirmare de primire.

Ca urmare a retragerii certificarii, organizatia nu mai are dreptul sa foloseasca documente cu marca de conformitate a organismului de certificare si nu vor face nici o referire, in activitatile lor, la certificarea acordata de OTDM CERTIFICARE.

12. CONFIDENŢIALITATE. IMPARTIALITATE

Toate activităţile şi documentele aferente acestora, privitoare la procesul de certificare, din momentul prezentării oficiale a comenzii de certificare, sunt considerate confidenţiale.
Personalul OTDM CERTIFICARE implicat în activităţile de certificare, salariat sau nu, are obligaţia respectării secretului profesional.

OTDM CERTIFICARE comunică, la solicitarea acestora, informaţii autoritatilor cu putere de reglementare, cu notificarea organizaţiei afectate.

OTDM CERTIFICARE nu acordă consultanţă şi asistenţă tehnica pentru proiectarea, implementarea sau menţinerea unui sistem de management al calităţii si nu acordă consultanţă şi asistenţă tehnică pentru obţinerea sau menţinerea certificării.

OTDM CERTIFICARE nu ofera si nu furnizeaza audituri interne clientilor sai certificati. OTDM CERTIFICARE nu certifica un sistem de management pentru care a furnizat audituri interne in termen de doi ani de la finalizarea auditurilor interne.

OTDM CERTIFICARE nu certifica un sistem de management pentru care un client a primit consultanta pentru sistemul de management sau audituri interne, atunci cand relatia dintre organizatia de consultanta si OTDM CERTIFICARE constituie o amenintare inacceptabila pentru impartialitatea organismului de certificare. Dupa trecerea a doi ani de la finalizarea consultantei referitoare la sistemul de management se considera ca amenintarea impartialitatii este redusa la un nivel acceptabil.

OTDM CERTIFICARE nu externalizeaza audituri unei organizatii de consultanta. Nu este cazul persoanelor contractate ca auditori de catre organismul de certificare.

Activitatile OTDM CERTIFICARE nu sunt prezentate sau oferite ca avand legatura cu activitatile unei organizatii care furnizeaza consultanta pentru sisteme de management. OTDM CERTIFICARE ia masuri pentru a corecta declaratiile inadecvate ale oricarei organizatii de consultanta care declara sau sugereaza ca certificarea ar fi mai simpla, mai usoara, mai rapida sau mai putin costisitoare daca s-ar apela la OTDM CERTIFICARE. De asemenea, OTDM CERTIFICARE nu declara sau sugereaza ca certificarea ar fi mai simpla, mai usoara, mai rapida sau mai putin costisitoare daca s-ar apela la o anumita organizatie de consultanta.

Pentru a se asigura ca nu exista conflict de interese, OTDM CERTIFICARE nu utilizeaza personal care furnizeaza consultanta, inclusiv manageri, pentru a participa la un audit sau alte activitati de certificare daca a fost implicat in consultanta pentru sistemul de management al clientului in cauza, in ultimii doi ani de la finalizarea consultantei.

13. CONDITII FINANCIARE

Tarifele pentru activităţile de certificare sunt prevăzute în Anexa la ContractuI de certificare. OTDM CERTIFICARE îşi rezervă dreptul de a modifica, din motive bine întemeiate, aceste tarife.

Toate plăţile se fac în termen de 30 zile de la primirea facturii OTDM CERTIFICARE. Nerespectarea termenelor de mai sus conduce la aplicarea de penalizări de (0,2%) pentru fiecare zi de întârziere, cu excepţia taxei de iniţiere a certificării, în care caz contractul de certificare se consideră reziliat.

14. MODIFICAREA CERINŢELOR PENTRU CERTIFICARE

În cazul în care OTDM CERTIFICARE intenţionează să modifice cerinţele pentru certificarea sistemelor de management al calităţii, datorită :

  • unor revizuiri ale standardelor ISO 9001 sai ISO 13485, la nivel naţional şi/sau internaţional;
  • unor cerinţe speciale pe domenii introduse de legislaţie, etc.

… această intenţie va fi notificată celor interesaţi (organizaţii certificate, organizaţii în curs de certificare, beneficiari ai produselor fabricate / serviciilor prestate de organizaţii cu sisteme de management certificate, Comisia de Certificare) în mod direct (prin e-mail, poştă sau fax), sau publicarea pe site-ul organismului.

După primirea punctelor de vedere exprimate de partile interesate, se ia decizia şi se notifica aceasta, direct sau prin publicaţii, apoi OTDM CERTIFICARE verifică dacă fiecare dintre organizaţiile certificate sau în curs de certificare au făcut modificările necesare în documentaţie, dar numai după expirarea intervalului de timp necesar operării acestor modificări, interval stabilit odată cu luarea deciziei privind modificarea.

În funcţie de amploarea modificărilor, se pot distinge mai multe situaţii :

  1. organizaţia certificată / în curs de certificare consideră că nu are resursele necesare pentru a realiza modificările şi renunţă la certificat / continuarea procesului de certificare.
  2. organizaţia certificată / în curs de certificare a realizat modificările necesare, caz în care certificatul îşi menţine valabilitatea / procesul de certificare poate continua;
  3. organizaţia certificată / în curs de certificare nu a reuşit să realizeze modificările cerute, caz în care OTDM CERTIFICARE suspendă certificatul / amână procesul de certificare până la o dată stabilită de comun acord pentru finalizarea modificărilor. Dacă nici la această dată organizaţia nu a reuşit să se conformeze noilor cerinţe, certificatul va fi retras / procesul de certificare inceteaza.

15. UTILIZAREA INCORECTĂ A CERTIFICĂRII / CERTIFICATULUI

Se consideră ca incorectă orice utilizare a certificării (certificatului şi / sau mărcii de certificare) susceptibilă sa inducă în eroare destinatarii informaţiei respective (clienţi, consumatori, administraţia publică), cum ar fi:

  • utilizarea mărcii de certificare pe produse;
  • transferarea mărcii spre utilizare unui terţ;
  • utilizarea certificării în afara domeniului de aplicare al acestuia, aşa cum este definit în certificatul emis;
  • formularea oricaror afirmaţii privind certificarea, care nu corespund realităţii (prezentarea inexactă a domeniului certificării; deţinerea unui certificat valid atunci când acesta nu a fost încă emis, a fost suspendat sau anulat;
  • când organizaţia a renunţat la certificare;
  • orice formular, inclusiv aranjamente grafice în materialele publicitare, indiferent de suportul acestora care induc ideea ca certificarea se referă (şi) la produsele realizate de organizaţie.

OTDM CERTIFICARE îşi rezervă dreptul, în asemenea cazuri, de a retrage dreptul de utilizare a mărcii de certificare pentru o perioadă de 6 luni. Continuarea utilizării mărcii atrage după sine răspunderea civila şi penală, OTDM CERTIFICARE putând solicita plata daunelor provocate.

16. CONTESTAŢII

Organizaţia solicitantă a certificării sau certificată poate contesta în scris orice decizie adoptata de OTDM CERTIFICARE, decizie care o afectează.

Termenul de depunere a contestaţiei la Directorul organismului este de 30 zile de la notificarea deciziei respective.

Decizia privind contestaţia se adoptă in termen de 30 de zile de la depunerea acesteia de către Comitetul pentru tratarea apelurilor, reclamatiilor si contestatiilor. Costurile vor fi suportate de organizaţia solicitantă.

17. LITIGII

Orice controverse care pot aparea în executarea, aplicarea sau interpretarea prezentelor Reguli trebuie soluţionate pe cale amiabilă.

In cazul în care concilierea nu este posibilă, instanţa competentă este Judecătoria sectorului 1.

18. RECLAMAŢII

Orice reclamaţie scrisă, la adresa unei organizaţii certificate, primită de OTDM CERTIFICARE, se înregistrează la nivelul D / RMC.

Directorul organismului dispune efectuarea unui audit inopinat la organizaţia reclamată, în vederea verificării veridicităţii datelor reclamaţiei si notificarea clientului.

RaportuI de audit întocmit ca urmare a auditului inopinat este dovada obiectivă a OTDM CERTIFICARE referitoare la stadiul organizaţiei, privind obiectul reclamaţiei. RaportuI de audit poate confirma lipsurile reclamate ale organizaţiei, situaţie în care se poate proceda, funcţie de numărul de neconformitaţi găsite, la suspendarea, restrangerea sau chiar la anularea certificării, conform capitolului 9 din prezentele Reguli, sau poate infirma reclamaţia, certificarea menţinându-se.

Procedura este proprietatea OTDM CERTIFICARE si este protejata prin drepturile de copyright. Orice multiplicare, utilizare parţială sau totală a procedurii este permisă numai cu acordul scris al OTDM CERTIFICARE