Reguli generale de certificare

CERTIFICAREA DE CONFORMITATE A DISPOZITIVELOR MEDICALE

DESCRIEREA ACTIVITATII PROCEDURATE

Organizaţia care doreşte să obţină certificarea unui produs trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

  1. să aibă documentat, implementat şi menţinut un sistem de management al calităţii în conformitate cu cerinţele modelului de sistem de management al calităţii aplicabil sau un plan al calităţii activităţilor desfăşurate pentru promovarea pe piaţă a produsului supus certificarii;
  2. să pună la dispoziţia OTDM CERTIFICARE toate documentele care demonstrează conformitatea sistemului de management al calităţii cu cerinţele standardului aplicabil;
  3. sa specifice clasa dispozitivului medical; de asemenea se verifica daca dispozitivului medical i s-a acordat corect clasa, conform regulilor de clasificare. Interpretarea regulilor de clasificare se face conform Ghidului MEDDEV 2.4/1 rev.8.
  4. sa specifice calea de evaluare a conformitatii in vederea certificarii;
  5. să pună la dispoziţia OTDM CERTIFICARE dovada respectării cerinţelor esenţiale (rapoarte de încercări emise de laboratoare acreditate) si analiza de risc a dispozitivului;
  6. să pună la dispoziţia OTDM CERTIFICARE concluziile rezultate in urma evaluarii datelor clinice (atunci când este cazul), cu respectarea ordinului ministrului sănătăţii nr. 792/2006 şi a standardului EN ISO 14155 (parţile 1 şi 2), referitoare la investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. OTDM CERTIFICARE se va asigura ca acestea sunt valabile in lumina planului de investigare clinica
  7. să pună la dispoziţia OTDM CERTIFICARE dosarul tehnic de produs ( a se vedea pct.7.4);
  8. să colaboreze cu echipa de audit / inspectie şi să permita accesul acestora la documente, la înregistrările evaluarilor anterioare, la acţiunile corective, la sesizările şi reclamaţiile referitoare la dispozitivul medical supus certificării;
  9. să achite OTDM CERTIFICARE, la termenele stabilite, cheltuielile implicate în activităţile de certificare;
  10. să accepte să fie supravegheată pe toată perioada de timp în care promovează dispozitivul medical respectiv în regim certificat;
  11. să aplice marcajul CE, numai după obţinerea oficială a deciziei OTDM CERTIFICARE;
  12. să menţină condiţiile de certificare pe toată durata valabilităţii certificatului de conformitate a dispozitivului medical;
  13. sa anunte organismul de certificare in eventualitatea unor modificari care afecteaza in mod semnificativ proiectul sau specificatia produsului, sau modificari in standardele fata de care este certificata conformitatea produsului, sau schimbari privind proprietatea, structura sau managementul furnizorului, daca sunt relevante, sau in cazul oricarei alte informatii care arata ca produsul nu mai poate indeplini cerintele sistemului de certificare;
  14. să nu utilizeze marca OTDM CERTIFICARE si marcajul CE în mod abuziv;
  15. să facă referire la certificare numai pentru dispozitivul medical certificat;
  16. să nu utilizeze certificatul de conformitate al unui dispozitiv medical, într-un mod în care să conducă la confuzii între certificarea sistemului calităţii, dacă există şi certificarea produsului.
  17. după retragerea certificatului de conformitate al unui dispozitiv medical, să nu mai facă referire în nici un fel la acesta.

Certificatul de conformitate al unui dispozitiv medical (considerat model de bază) se acordă conform regulilor proprii de certificare ale OTDM CERTIFICARE.

Variantele dispozitivului medical (altele decât cele certificate initial), vor fi supuse indepedent şi individual procesului de certificare la solicitarea furnizorului, pentru a primi certificat de conformitate.

Pe toată perioada de valabilitate a Certificatului de Conformitate, titularul este supravegheat şi inspectat pentru a se asigura că sunt menţinute condiţiile faţă de care a fost acordată certificarea.

În vederea menţinerii unui control adecvat al utilizării Certificatului de Conformitate şi a mărcii de conformitate, furnizorul este rugat să menţină un registru de evidenţă a utilizării, din care să reiasă cel puţin următoarele:

  • numărul certificatului de conformitate şi data emiterii sale;
  • denumirea documentaţiei tehnice / publicaţiei / reclamei / corespondenţei care îl încorporează sau în care se face referire la acesta;
  • data şi ediţia acestor tipuri de documente.

PERSONAL PENTRU AUDITARE ŞI INSPECTIE

Pentru toate activităţile de audit şi inspectie OTDM CERTIFICARE  îşi asumă toată responsabilitatea.

Auditorii şi experţii/inspectorii sunt evaluaţi şi atestaţi de OTDM CERTIFICARE. Cerinţele de competenţă pentru personalul de auditare şi evaluare sunt stabilite în baza referenţialului EN ISO 19011.

Echipele de audit / inspectie sunt formate din auditori / inspectori calificati şi dacă este cazul, auditori / inspectori în curs de formare. Cel puţin unul din membrii echipei de audit trebuie să fie expert în domeniul dispozitivului medical supus certificării de conformitate.

Solicitantul are dreptul de a nu accepta componenţa echipei de audit / inspectie, refuzul trebuie justificat pe baza de motive bine întemeiate. Se are în vedere absenţa oricărui conflict de interese între solicitant şi personalul care efectuează auditul / inspectia de verificare a implementării sistemului calităţii.

AUDITUL, INSPECTIA  ŞI  CERTIFICAREA  DISPOZITIVELOR  MEDICALE

Toţi furnizorii de dispozitive medicale, conform legislatiei in domeniu, sunt obligati sa solicite certificarea de conformitate a produselor lor cu cerinţele esentiale sau cu standardele armonizante relevante. In acest sens, ei se prezinta la sediul OTDM CERTIFICARE unde depun o cerere tip pusa la dispozitie de catre Secretariatul OTDM.

Furnizorii primesc, contra cost, mapa de documente informative, cuprizând:

  • cererea oficială de evaluare a conformităţii
  • Formularul de date;
  • Lista verificării îndeplinirii cerinţelor esenţiale;
  • reguli generale de certificare a conformităţii produselor;
  • Regulamentul de tarifare pentru certificarea conformitatii dispozitivelor medicale;
  • Regulamentul de utilizare a marcii OTDM CERTIFICARE.

Furnizorii:

  • completează formularul de cerere şi formularul de date pentru certificarea produsului respectiv şi le depun la OTDM CERTIFICARE împreună cu dosarul de produs;

Dosarul tehnic de produs trebuie sa contina urmatoarele:

SECŢIUNEA DESCRIERE
Pagina de gardă Pagina de gardă pentru un anumit tip de produs
Pagina reviziilor Identifică nivelul reviziilor fiecărei secţiuni/motiv al reviziei
SECŢIUNEA 1 1. Definirea familiei de produse
SECŢIUNEA 2 2. Definirea scopului
SECŢIUNEA 3 3. Scurtă descriere
SECŢIUNEA 4 4. Lista accesoriilor
SECŢIUNEA 5 5. Locaţia responsabilităţii proiectării
SECŢIUNEA 6 6. Locaţia posibilităţilor de fabricare
SECŢIUNEA 7 7. Elaborarea unui raţionament pentru clasificare
SECŢIUNEA 8 8. Alegerea metodei
SECŢIUNEA 9 9. Generarea unui “Dosar Tehnic”
SECŢIUNEA 10 10. Declaraţia de Conformitate
SECŢIUNEA 11 11. Aplicarea marcajului CE
SECŢIUNEA 12 12. Determinarea duratei de viaţă/valabilităţii produsului
SECŢIUNEA 13 13. Evidenţa înregistrărilor cu privire la calitate
SECŢIUNEA 14 14. Evidenţa înregistrărilor Autorităţii Competente/Organismului Notificat
SECŢIUNEA 15 15. Procese speciale
SECŢIUNEA 16 16. Incidente raportabile
SECŢIUNEA 17 17. Note de atenţionare
SECŢIUNEA 18 18. Retragere de pe piaţă
SECŢIUNEA 19 19. Cum şi când se contactează Autoritatea Competentă
SECŢIUNEA 20 20. Lista Autorităţilor Competente
SECŢIUNEA 21 21. Determinarea altor puncte de vigilenţă
SECŢIUNEA 22 22. Modificările şi adăugările la nivelul sistemului calităţii
SECŢIUNEA 23 23. Modificările şi adăugările la nivelul produsului
SECŢIUNEA 24 24. Subcontractori
SECŢIUNEA 25 25. Locaţia tuturor subcontractorilor
SECŢIUNEA 26 26. Cerinţe esenţiale
SECŢIUNEA 27 27. Specificaţiile de intrare ale proiectării
SECŢIUNEA 28 28. Referinta la toate specificaţiile cu privire la produs
SECŢIUNEA 29 29. Rezultatele testelor
SECŢIUNEA 30 30. Teste clinice
SECŢIUNEA 31 31. Analiza de risc (ISO 14971)
SECŢIUNEA 32 32. Instrucţiuni de utilizare şi etichetare / ambalare
SECŢIUNEA 33 33. Substanţe medicinale
SECŢIUNEA 34 34. Ţesut de origine animală
SECŢIUNEA 35 35. Modificări şi adăugări privitoare la Dosarul Tehnic

La elaborarea dosarului tehnic se va tine cont de prevederile ghidului NB-MED 2.5.1. Rec 5 Documentatia tehnica.

Activitatea de certificare a conformităţii produselor se desfăşoară pe bază de contract. Contractul de certificare conţine, în principal, următoarele faze:

  • analiza documentaţiei solicitantului (analiza documentaţiei tehnice şi analiza documentaţiei sistemului de management al calităţii) şi la cerere, un audit preliminar;
  • inspectia tehnologica şi acolo unde este cazul, auditul Sistemului de Management al Calitatii furnizorului;
  • efectuarea încercărilor produselor în laboratoare acreditate;
  • evaluarea finală a dosarului de certificare;
  • supravegherea produsului pentru a verifica menţinerea condiţiilor de certificare, pe toată durata valabilităţii certificării.

Condiţiile contractului se pun de acord cu solicitantul şi se stabileşte valoarea acestuia ţinând seama de activităţile desfăşurate pentru certificarea produsului respectiv, conform regulamentului de tarife.

Evaluarea documentaţiei constă în:

  • evaluarea dosarului de produs şi a documentaţiei SMC acolo unde este cazul;
  • in scopul evitarii cheltuielilor inutile, datorate intreruperii sau prelungirii exagerate a activitatilor de certificare a dispozitivelor medicale, in cazul in care, in urma analizei documentatiei solicitantului, se constata existenta unui numar semnificativ de neconformitati majore sau daca este necesara efectuarea unui audit la sediul solicitantului, privind aspectele asigurarii cerintelor impuse produsului, respectiv procedurilor de garantare a calitatii acestuia, de comun acord intre parti, se prevede un audit preliminar.

Încercările produsului se efectuează in laboratoarele acreditate.

Atunci cand, din cauze ce tin de natura produsului (complexe, netransportabile, inexistenţa unui laborator acreditat), incercarile se executa chiar in laboratoarele producatorului, OTDM CERTIFICARE asigura asistenta neconditionata pe toata durata acestora şi efectuează o evaluare a competenţei producătorului de a efectua încercările respective.

Incercarile pot fi efectuate pe esantioane prelevate:

  • de la locul de depozitare la producator a produselor finite;
  • de pe piata;
  • de la utilizatori.

Raportul de incercari emis completeaza dosarul de certificare. Cazurile diferentelor de rezultate intre Raport si documentul de referinta sau al contestarii motivate de catre furnizor conduc, cu achitarea de tarif suplimentar, la apelarea la un laborator neutru si agreat de ambele parti.

Daca diferentele se mentin, sau daca nu s-a obtinut acordul de incercare suplimentara, procesul de certificare este intrerupt. Solicitantul este dator ca in termen de 7 zile sa informeze asupra hotararii privind neconformitatile semnalate, OTDM CERTIFICARE  acordand maxim 30 de zile pentru rezolvarea acestora.

Auditul Sistemului de Management al Calitatii furnizorului, se face la locul de fabricare a produsului supus certificării odata cu inspectia pe fluxul de fabricatie. Neconformităţile constatate faţă de cerinţele referentialelor de certificare se încadrează în neconformităţi minore sau majore, funcţie de implicaţiile lor.

Pentru furnizorul cu sistem de management al calitatii, certificat de un organism notificat in acest sens si al carui domeniu cuprinde si produsul / produsele ce fac subiectul certificarii, auditul este unul simplificat, axat pe rezultatele ultimului Raport de audit al organismului certificator.

In situatia in care inspecţia tehnologică se face în paralel cu auditul SMC, se elaborează un plan de audit şi inspecţie, urmând ca după efectuarea activităţii să se emită un raport de audit şi un raport de inspecţie. În timpul inspecţiei tehnologice pot fi constatate neconformităţi în legătură cu respectatrea referenţialelor de certificare (directiva, standarde armonizate).

Dacă neconformităţile constatate pot fi eliminate de solicitant în mod eficient într-o perioadă de timp adecvată, atunci se acordă un termen de maximum 3 luni pentru aplicarea acţiunilor corective.

Dacă neconformităţile constatate nu se pot elimina în 3 luni calendaristice, atunci auditul si inspectia vor fi reluate la solicitatea clientului.

Evaluarea Rapoartelor de Încercări, a Raportului de Audit si a Raportului de Inspectie se efectuează de membri Comitetului Tehnic de Evaluare (CTE), neimplicaţi în activităţile de proiectare, execuţie, încercare sau comercializare a produsului respectiv şi de efectuare a auditului şi a inspecţiei tehnologice la solicitant.

Dosarul de produs este înaintat directorului în vederea emiterii deciziei de certificare.

SEMNIFICAŢIA CERTIFICĂRII

Certificatul de conformitate a unui produs dovedeşte capabilitatea unică a furnizorului, gradul de unitaritate a produselor realizate şi creează încrederea cumpărătorului.

Titularii certificatelor de conformitate poartă răspunderea pentru toate activităţile care concură la promovarea produsului pe piaţă şi nu se pot prevala de certificarea acordată de OTDM CERTIFICARE pentru a fi exoneraţi de răspundere sau pentru împărţirea răspunderii.

Certificarea conformităţii produsului din punct de vedere al asigurării protecţiei muncii şi al sănătăţii în procesul de lucru, nu înlocuieşte obţinerea avizului de functionare, conform legislaţiei în vigoare.

UTILIZAREA CERTIFICATULUI DE CONFORMITATE A PRODUSELOR

Titularii pot utiliza certificatul de conformitate/marcajul CE în toate documentele de identificare pentru produsul respectiv (proiect, carte tehnică, aspecte, reclame, etc.).

Este interzis să se aplice pe un dispozitiv medical, pe ambalajul său sau orice alt document, referitor la dispozitiv sau să elibereze o declaraţie de conformitate, dacă respectivul nu a fost certificat.

Titularii pot aplica marca OTDM CERTIFICARE pe dispozitivul medical, pe ambalaj şi documentele care identifică produsul în cauză.

SUPRAVEGHEREA TITULARILOR DISPOZITIVELOR MEDICALE CERTIFICATE

Pe timpul de valabilitate a certificatului de conformitate al unui produs, OTDM CERTIFICARE va supraveghea permanent menţinerea tuturor condiţiilor care au la bază acordarea certificatului respectiv.

Activitatea de supraveghere vizează verificarea sistemului de management al calităţii la furnizor, precum şi inspecţia fluxului de producţie.

Activitatea de supraveghere se desfăşoară pe baza unui program stabilit de OTDM CERTIFICARE şi acceptat de titularul certificatului respectiv
Titularul certificatului are obligaţia să informeze OTDM CERTIFICARE asupra:

  • modificărilor apărute în organizare care pot afecta sistemul de management al calităţii;
  • modificarea statutului legal;
  • modificarea, de orice natura, adusa produsului de bază a cărui conformitate a fost certificată si / sau locului de fabricatie al acestuia;
  • modificarilor referitoare la depozitarea, ambalarea si transportul produselor certificate;
  • oricaror reclamatii din partea beneficiarilor asupra produselor certificate.

In acest sens, clientii certificate au obligatia:

  1. sa pastreze o inregistrare a tuturor reclamatiilor primite, referitoare la conformitatea produsului cu cerintele standardului relevant
  2. sa intreprinda actiunile adecvate unor astfel de reclamatii si oricaror deficiente care afecteaza conformitatea cu cerintele pentru certificare, depistate la produse sau servicii
  3. sa documenteze actiunile intreprinse
  4. sa puna la dispozitia OTDM CERTIFICARE aceste inregistrari.

În vederea menţinerii unui control adecvat al utilizării marcajului CE titularul certificatului este obligat să menţină un registru de evidenţă al utilizării acestuia din care să reiasă cel puţin următoarele:

  • denumirea si tipul produsului cu anul de fabricatie;
  • seria produsului;
  • numarul certificatului de conformitate, cu data emiterii.

REACTUALIZAREA  CERTIFICARII

Se initiaza de furnizor, printr-o cerere de reactualizare a certificatului de conformitate, remisa OTDM CERTIFICARE cu minim 6 luni inainte de expirarea duratei de valabilitate a certificatului.

Etapele ce se parcurg sunt aceleasi ca si cele de la certificarea initiala.

REEVALUAREA CERTIFICARII

Titularul de certificat de conformitate trebuie sa anunte organismul de certificare in eventualitatea unor modificari care afecteaza in mod semnificativ proiectul sau caracteristicile tehnice ale produsului, sau modificari in standardele fata de care este certificata conformitatea produsului, sau schimbari privind proprietatea, structura sau managementul furnizorului, daca sunt relevante, sau in cazul oricarei alte informatii care arata ca produsul nu mai poate indeplini cerintele procedurii de certificare;

In cazul evaluarii  Sistemului de Management al Calitatii, producatorul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a evaluat Sistemul de Management al Calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a sistemului sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare trebuie sa inregistreze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari Sistemul de Management al Calitatii mentine cerintele mentionate in HGR 54/2009.

In cazul certificarii proiectului produsului sau a examinarii CE de tip, schimbarile  proiectelor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului de certificare care a emis certificatul de examinare a proiectului, respectiv certificatul de examinare de tip, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului sau la certificatul de examinare de tip.

Daca OTDM CERTIFICARE considera ca modificările aduse la cunostinta de catre titularul de certificat de conformitate nu fac necesară o nouă certificare, comunică solicitantului că certificarea iniţială rămâne valabilă pentru dispozitivul medical astfel modificat.

EXTINDEREA  CERTIFICĂRII

Se initiaza de furnizor, printr-o cerere pentru extinderea certificarii, pentru noi tipuri de produse. Daca modificarile facute produsului nu modifica cerintele esentiale, se face un supliment la certificatul existent deja.

In cazuri bine determinate, actiunile de evaluare si aprobare pot fi mult simplificate, prin cuplarea cu una din actiunile de supraveghere planificate.
SUSPENDAREA  SAU  RETRAGEREA  CERTIFICĂRII

OTDM CERTIFICARE poate suspenda certificatul de conformitate titularului unui produs în următoarele condiţii:

  • în timpul auditurilor/inspectiilor de supraveghere, se înregistrează neconformităţi cu implicaţii asupra sistemului de management al calităţii sau neconformităţi cu privire la nerespectarea tehnologiei de fabricaţie ce asigură produsului certificat siguranţă în procesul de lucru căruia îi este destinat;
  • utilizarea certificatului de conformitate al produsului (model de bază) la alte variante constructive ale produsului respectiv;
  • dacă titularul refuză acţiunile de supraveghere sau inspecţie;
  • daca in urma reclamatiilor beneficiarilor titularul de certificat nu s-a conformat prin actiuni corective si/sau preventive eficienta.
  • aplicarea marcajului CE pe alte serii/loturi decat cele care au obtinut licenta

Perioada de suspendare nu se adauga perioadei de valabilitate a certificatului, ea incetand cand titularul certificatului dovedeste ca a eliminat cauzele care au dus la aplicarea masurii.
OTDM CERTIFICARE poate retrage certificatul de conformitate acordat titularului unui produs în următoarele situaţii:

  • titularul nu a aplicat acţiuni corective pentru eliminarea neconformităţilor identificate la auditurile de supraveghere;
  • dacă neconformitatea constatată are repercursiuni în respectarea normelor de protecţia muncii şi siguranţa vieţii şi a sănătăţii în procesul de lucru al produsului certificat, acţiunile corective au termen de rezolvare maxim 30 zile; când acest lucru nu este posibil din cauze obiective, se retrage certificarea pe perioada de înfăptuire a acţiunilor corective;
  • la cererea titularului;
  • titularul nu îşi îndeplineşte obligaţiile financiare asumate;
  • dacă contractul ia sfârşit si solicitantul nu a solicitat prelungirea certificarii;
  • daca furnizorul si-a incetat activitatatea sau nu mai fabrica produsul respectiv.

 MODIFICĂRI ALE REGULILOR SISTEMULUI DE CERTIFICARE

OTDM CERTIFICARE acordă o atenţie deosebită tuturor modificărilor pe care Ie aduce cerinţelor sale privind desfăşurarea activităţilor de certificare a produselor, de evaluare în vederea acordarii Certificatului şi dreptului de utilizare a mărcii de conformitate OTDM CERTIFICARE.

Toate aceste modificari sunt transmise solicitanţilor / detinatorilor de certificate şi mărci de conformitate, conform obligaţiei prevăzute de Contractul de certificare. Urmare a deciziei de modificare şi a informarii / punerii la dispoziţie a modificărilor, OTDM CERTIFICARE transmite partenerilor săi contractuali înformaţii precise privind termenele, şi, acolo unde este cazul, linii directoare pentru conformarea noilor prevederi.

Dacă solicitanţii / deţinătorii de certificate şi marcă de conformitate nu sunt de acord cu modificările sau nu se conformează lor în termenul şi condiţiile stabilite şi transmise de OTDM CERTIFICARE, se suspenda / retrage certificatul detinut.

CONTESTAŢII

Deciziile OTDM CERTIFICARE cu privire la certificare pot fi contestate de titulari sau de persoane juridice.

Apelurile sunt analizate de Comitetul de tratare apleluri.

Hotărârile privind tratarea recursurilor cu privire la soluţionarea contestaţiilor sunt atacabile prin sesizarea Autoritatii Competente in domeniul dispozitivelor medicale (Ministerul Sanatatii) sau Organismului national de acreditare, a căror hotărâre rămâne definitivă.