Știri
Declaratia Comisarului European John Dalli privind actiunile ce trebuie intreprinse imediat referitor la siguranta dispozitivelor medicale
16.02.2012 — Buna dimineata, doamnelor si domnilor,
Ma aflu astazi aici pentru a vorbi cu dvs despre imbunatatirea sigurantei pacientilor in lumina incidentului cu implantul mamar PIP.
Siguranta ocupa un loc central in politica mea in calitate de Comisar pentru Sanatate si Consumatori. Tocmai am venit de la audierea din Parlamentul European asupra viitoarei Agende a Consumatorilor si acolo din nou am subliniat importanta pe care o acord sigurantei produselor si serviciilor de consum, pentru a imbunatati aplicarea regulilor destinate sa ne protejeze si imputernicirea consumatorilor, asigurandu-ne ca sunt mai bine informati si capabili sa isi exprime ingrijorarile si sa abordeze defectele.
Si, dupa cum stiti, folosesc aceeasi abordare in ceea ce priveste siguranta pacientului. Sunt profund ingrijorat de potentialul impact asupra sanatatii pentru multele femei, din Europa si din alte parti ale lumii, care au primit implanturi mamare cu silicon neconforme, fabricate de compania franceza PIP. Consecintele pentru sanatatea lor sunt inca incerte.
Din acest motiv am cerut Comitetului Stiintific al UE, in urma prezentarii primei lor pareri saptamana trecuta, sa efectueze studii suplimentare aprofundate pentru a furniza indrumari asupra potentialului impact asupra sanatatii al implanturilor PIP.
Dar deasemenea trebuie sa ne uitam la sectorul dispozitivelor medicale ca intreg.
Dupa cum stiti, deja lucram la o revizie a legislatiei Dispozitivelor Medicale si in contextul lucrarilor pregatitoare continue inclusesem prevederi, printre altele, privind supravegherea intarita a organismelor notificate, a investigatiilor clinice, vigilenta si trasabilitatea. Eu ma angajez sa prezint propunerile legislative ale Comisiei inainte de pauza de vara.
Adoptarea si intrarea in vigoare a noii legislatii va dura, totusi, un timp. Dar noi, Statele Membre si Comisia, avem o datorie vis-à-vis de cetatenii nostri sa facem tot posibilul, in cadrul legal existent, sa inasprim controalele. Trebuie sa actionam impreuna pentru a furniza o garantie mai buna a sigurantei tehnologiei medicale, in special a dispozitivelor implantabile si a celor de mare risc, si pentru a restabili increderea pacientilor in sistem.
Prin urmare astazi am scris din nou Ministrilor Sanatatii ai tuturor celor 27 de State Membre rezumand un plan de actiuni imediate pe care noi (Statele Membre si Comisia) le putem implementa impreuna pe baza legislatiei existente in cursul urmatoarelor douasprezece luni.
Sunt un numar de masuri care, cred eu, trebuie luate cat mai curand. Sa enumar cateva dintre ele:
- In primul rand, toate Statele Membre, tarile EFTA si Turcia, care este acoperita de un acord de comert liber, trebuie sa se asigure ca cerintele care urmeaza a fi indeplinite de catre organismele notificate independente care sunt implicate in evaluarea dinaintea plasarii pe piata a dispozitivelor medicale sunt riguros si consecvent aplicate:
- Am cerut Ministrilor Sanatatii sa revizuiasca, in decursul lunilor viitoare, domeniul de desemnare al tuturor acelor organisme notificate care sunt capabile in mod curent sa efectueze evaluari de conformitate pentru dispozitive de mare risc;
- In acelasi timp, Comisia va lucra la detalierea implementarii masurilor de amplificare a criteriilor stabilite in directivele curente pentru acest domeniu, si se va asigura ca Statele Membre folosesc o abordare consecventa;
- In al doilea rand, toate organismele notificate vor trebui sa utilizeze la maxim puterile care li se confera prin directivele curente. Inspectiile neanuntate la sediul producatorului sunt un aspect important a ceea ce deja se poate face acum.
- In al treilea rand, am cerut Statelor Membre sa isi intareasca activitatile de supraveghere a pietei care ar include controale la fata locului in privinta anumitor tipuri de dispozitive, care ar putea deasemenea include testarea produselor. Pentru a evita dublarea si pentru a-si uni fortele, Comisia este gata sa ajute la coordonarea unor asemenea actiuni.
- In al patrulea rand, trebuie sa imbunatatim functionarea sistemului de supraveghere pentru dispozitivele medicale:
- Organismele notificate trebuie sa aiba acces la rapoartele incidentelor pentru a putea evalua impactul asupra certificatelor pe care le-au emis;
- Mai mult, vom exercita presiuni pentru o analiza mai coordonata a incidentelor adverse raportate de catre Statele Membre, astfel incat problemele la nivel de UE sa poata fi detectate si abordate mai repede;
- Deasemenea, am cerut Ministrilor Sanatatii sa se asigure ca profesionistii medicali raporteaza cu adevarat incidentele adverse si sa imputerniceasca si pacientii sa le raporteze. Nu ne putem baza numai pe raportarea de catre producatori.
- In ultimul rand, sugerez ca putem deja incepe sa elaboram instrumente care sa asigure trasabilitatea dispozitivelor medicale si monitorizarea lor pe termen mai lung in termeni de siguranta si performanta:
- Comisia intentioneaza sa furnizeze indrumari Statelor Membre care sunt in proces de stabilire a Identificarii Unice a Dispozitivelor (UDI) pentru a se asigura ca aceste sisteme sunt compatibile unul cu altul si cu viitorul sistem european UDI pe care il planificam ca parte a legislatiei viitoare;
- Comisia sustine initiativele care tintesc la o colectare eficace a datelor pe termen mediu si lung asupra sigurantei si performantei dispozitivelor medicale implantabile, cum ar fi registrele de implanturi stabilite in cooperare cu societatile de profesionisti medicali.
Am cerut colegilor mei din Statele Membre sa isi ia personal angajamentul sa implementeze aceste actiuni cu prioritate. Stiu ca toti subscriem la necesitatea de a pune pacientii pe primul loc si de a restabili increderea in sistemul nostru reglementar.
John Dalli,
in camera de presa din Berlaymont,
Bruxelles, 09 February 2012
Cui ma adresez:
ANMDM sau OTDM Certificare?
16.01.2012 — Avand in vedere ca in ultimul timp am inceput sa primim din ce in ce mail multe solicitari pentru activitati pe care institutia noastra nu le desfasoara, ne vedem nevoiti sa va atragem atentia asupra urmatoarelor aspecte:
Obiectul de activitate al OTDM CERTIFICARE este certificarea sistemelor de management al calitatii si certificarea dispozitivelor medicale; Pentru verificari / incercari dispozitive medicale, pentru verificari in vederea obtinerii avizului de utilizare, pentru verificari periodice ale dispozitivelor medicale trebuie sa va adresati Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Aveti urmatoarede date de contact:
ANMDM – SEF DEPARTAMENT TEHNIC-LABORATOARE
Ing. Marina Voicu
Tel. 021-222.86.52 / interior 105
E-mail:
ANMDM – SEF SERVICIU CONTROL PRIN VERIFICARI PERIODICE DM
Ing. Aurelian Zamfir
Tel. 021-222.86.52 / interior 122
E-mail:
ANMDM – SEF SERVICIU INCERCARI DM
Sing. Carmen Stambelu
Tel. 021-222.86.52 / interior 114
E-mail:
ANMDM – RESPONSABIL UNITATE RADIOLOGICA
Ing. Miron Antoneanu
Tel. 021-222.86.52 / interior 110
E-mail:
Pentru evaluarea unitatilor de tehnica medicala in vederea obtinerii avizului de functionare trebuie sa va adresati ANMDM. Aveti urmatoarea adresa de contact:
ANMDM – SEF SERVICIU EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE
Ing. Sorin Rosca
Tel. 021-222.86.52 / interior 115
E-mail:
Pentru obtinerea avizului de vama trebuie sa va adresati ANMDM, la urmatoarea adresa de email:
E-mail:
Mai multe informatii puteti gasi pe site-ul www.anm.ro, sectiunea DISPOZITIVE MEDICALE
Punctul de lucru al ANMDM cu activitati in domeniul dispozitivelor medicale este:
Adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, Bucuresti, Cod 011144
Tel: 021-222.86.52; 021-260.01.58; 021-260.01.59
Fax: 021-222.86.83
Va asteptam oricand cu intrebari sau sugestii referitoare la activitatea pe care institutia noastra o desfasoara.
Sărbători fericite!
25.12.2011 — 
Mulţumim tuturor colaboratorilor, partenerilor şi clienţilor nostrii pentru toată activitatea desfăşurată în anul 2011.
Institutia noastra nu lucreaza in perioada 27 – 30 decembrie. Va multumim pentru intelegere si vă aşteptăm la sediu începând cu 3 ianuarie 2012!
LA MULTI ANI!
Bazele de date cu clientii certificati
18.11.2011 — Incepand de astazi, bazele de date cu clientii certificati de OTDM-Certificare sunt publice pe situl nostru. Ele sunt prezentate sub forma unor campuri de cautare, dupa numarul de certificare sau denumirea firmei. Cele trei sectiuni sunt urmatoarele:
Clientii certificati in domeniu voluntar
Clientii certificati in domeniu reglementat – ISO13845
Clientii certificati in domeniu reglementat – dispozitive medicale
Certificare ISO 14001 si OHSAS 18001
05.10.2011 — Ca urmare a cererii de piata, OTDM CERTIFICARE a decis extinderea activitatii de certificare. In acest sens au fost avute in vedere ISO 14001 SI OHSAS 18001.
Certificarea OHSAS 18001 ( “Occupational Health and Safety Management Systems”) demonstreaza ca sistemul de management al organizatiei dumneavoastra actioneaza in directia protejarii sanatatii si securitatii angajatilor dumneavoastra.
Un sistem de management OHSAS 18001 de succes ar trebui sa se bazeze pe:
- Politica in domeniul sanatatii si securitatii in munca potrivita companiei;
- Identificarea riscurilor si cerintelor legale referitoare la sanatatea si securitatea in munca;
- Obiective, scopuri si programe care sa asigure imbunatatirea continua;
- Activitati ale managementului care controleaza sanatatea si securitatea muncii;
- Monitorizarea performantelor sistemului de sanatate si securitate in munca;
- Revizuiri regulate, evaluarea si imbunatatirea sistemului.
ISO 14001 (Sistem de management de mediu) este aplicabil oricarui tip de organizatie sau sector de industrie care doreste:
- Sa stabileasca, sa implementeze, sa mentina si sa imbunatateasca un sistem de management de mediu;
- Sa se asigure de conformitatea cu politica de mediu declarata;
- Sa demonstreze conformitatea cu acest standard international.
Un certificat ISO 14001 asigura clientii ca pot avea incredere in faptul ca organizatia dvs. minimizeaza activ impactul asupra mediului prin procesele, produsele si serviciile proprii.
Avand in vedere ca pentru inceput vom acorda certificate in regim neacreditat, practicam tarife avantajoase pentru cei interesati de certificarea sistemului de management al calitatii avand ca referentiale cele doua standarde, pana la obtinerea acreditarii. Pentru obtinerea unei oferte de pret accesati sectiunea Tarife.
Ordin de înființare
19.09.2011 — OTDM CERTIFICARE s-a infiintat in 19.01.2011, prin preluarea atributiilor de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale si a sistemelor de management, din cadrul Departamentului certificare al ANMDM.
Actul de infiintare a institutiei este HG nr. 37 din 19 ianuarie 2011 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicata in MO nr. 53 din 21 ianuarie 2011.
Structura organizatorica a OTDM CERTIFICARE a fost aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 66 din 02.02.2011.
OTDM CERTIFICARE este institutie publica in coordonarea Ministerului Sanatatii si se finanteaza integral din venituri proprii.